Object

Title: Problem zastosowania Charakterystyk Produktów Leczniczych do celów innych niż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

PLMET:

click here to follow the link

Title:

Problem zastosowania Charakterystyk Produktów Leczniczych do celów innych niż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Alternative title:

The problem of using the summary of product characteristicsfor a purpose different than marketing authorization

Creator:

Zawierucha, Weronika

ORCID:

0000-0003-1947-9798

Subject and Keywords:

summary of product characteristics   marketing authorization   prescribing drugs off-label  
charakterystyka produktu leczniczego   dopuszczenie leku do obrotu   stosowanie pozarejestracyjne leków

Description:

Tyt. zeszytu: Prawo wobec jednostki i społeczeństwa

Abstract:

Asuccessfully completed registration process of amedicament is associated with being granted national marketing authorization together with having the summary of product char-acteristics (SPC) approved. The article addresses problems that occur with the use of the SPC for purposes other than originally assumed, the marketing authorization of medicaments.Pharmaceutical companies wishing to register anew medicinal product are not required to provide all possible uses of the drug in the SPC, or to update the information contained therein. Meanwhile, the physician is required to exercise the profession as indicated by current medical knowledge. The concept of indications of current medical knowledge should be considered to be broader than the indications contained is the SPC, and the doctor should decide on the treatment outside of the registered indications, but in accordance with medical knowledge flowing from scientific sources. How to identify problems resulting from differences between the SPC indications and current medical knowledge? Firstly, what is SPC and how is it created? Who is bound by it, and under what circumstances? What is the relationship between the Polish drug reimbursement system and the SPC? What risks come from the reimbursement list being built based on that document? What are off-label drugs and what is the source of their phenom-enon? How is physicians’ liability shaped in connection with the SPC?  
Zakończony sukcesem proces rejestracji produktu leczniczego jest związany z zaakceptowaniem dokumentu Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej: ChPL). W artykule poruszony zostaje problem związany z wykorzystaniem dokumentu, jakim jest ChPL, do celów innych niż pierwotnie założony, czyli dopuszczenia leków do obrotu. Koncerny farmaceutyczne chcące zarejestrować nowy produkt leczniczy nie są zobowiązane do podania w ChPL wszystkich możliwych zastosowań leku ani do uaktualniania zawartych w niej informacji. Lekarz natomiast ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Pojęcie „wskazania aktualnej wiedzy medycznej” należy uznać za szersze niż pojęcie „wskazania do stosowania” w ChPL i lekarz powinien leczyć poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale zgodnie z wiedzą medyczną, płynącą ze źródeł naukowych. Poruszone zostały problemy wynikające z rozdźwięku, jaki powstaje między wskazaniami do stosowania CHPL a aktualną wiedzą medyczną. Jak powstaje dokument CHPL i do czego służy? Kto jest nim związany i w jakich okolicznościach? Jaki jest związek refundacji leków z ChPL i jakie zagrożenia płyną z oparcia listy refundacyjnej na tym dokumencie? Czym jest stosowanie pozarejestracyjne leków i co leży u źródła tego zjawiska? Jak kształtuje się odpowiedzialność lekarza w związku z zastosowaniem ChPL do celów innych niż wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Place of publishing:

Wrocław

Publisher:

Wydawnictwo Uniwersytetu Wrocławskiego

Contributor:

Jakubowski, Sebastian. Red.   Kostecka-Jurczyk, Daria. Red.

Date issued:

2019

Date copyrighted:

2019

Detailed Type:

czasopisma (wydawnictwa ciągłe)   artykuł

Identifier:

oai:repozytorium.uni.wroc.pl:108470

DOI:

10.19195/1733-5779.30.2

Source:

PAd 102060 II

Language:

eng   pol

Relation:

Studenckie Prace Prawnicze, Administratywistyczne i Ekonomiczne, ISSN 1733-5779. Nr 30 (2019), s. 13-22

Is version of:

Czasopisma Naukowe w Sieci (CNS)

Autor opisu:

WR U/PAdbg

Object collections:

Last modified:

Apr 14, 2021

In our library since:

May 15, 2020

Number of object content hits:

144

Number of object content views in PDF format

144

All available object's versions:

https://repozytorium.uni.wroc.pl/publication/117817

Show description in RDF format:

RDF

Show description in OAI-PMH format:

OAI-PMH (DC)

OAI-PMH (METS)

Objects

Similar

This page uses 'cookies'. More information