Glosa do wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 7 grudnia 2017 roku w sprawie C-329/16
Gloss to the Judgement of the Court of Justice of December 7, 2017, in case C-329/16
Studenckie Prace Prawnicze, Administratywistyczne i Ekonomiczne, 2021, 37
medical system
medical software
data
medical purpose
medical context
produkt medyczny
system medyczny
dane
cel medyczny
medyczny kontekst
Tyt. tomu: Wyzwania dla państwa prawa i gospodarki w dobie pandemii
The article discusses the problem with classifying medical software as a medical system. The author supports the line of Court of Justice of the European Union — in case C-329/16 of December 7, 2017 — which states that the medical software could be a medical system, regardless of whether it affects the human body, but it would have to be more than just a data collector. The medical software must serve a medical purpose and in a medical context only.
Tekst odnosi się do problemu klasyfikacji oprogramowania medycznego jako wyrobu medycznego. Autor popiera stanowisko Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej — wyrażone w sprawie C-329/16 z dnia 7 grudnia 2017 roku — które odnosi się do tego, że oprogramowanie medyczne może stanowić w świetle prawa wyrób medyczny bez względu na to, czy bezpośrednio oddziałuje na ludzkie ciało. Co ważne, oprogramowanie to musi być czymś więcej niż systemem wyłącznie zbierającym dane pacjentów. Takie oprogramowanie medyczne wymaga specjalistycznego celu oraz umiejscowienia w określonym kontekście medycznym.
Wydawnictwo Uniwersytetu Wrocławskiego
Jakubowski, Sebastian. Red.
Kostecka-Jurczyk, Daria. Red.
oai:repozytorium.uni.wroc.pl:131052 ISSN 1733-5779 ISSN 0239-6661
Czasopisma Naukowe w Sieci (CNS)
Udostępnianie na podstawie umowy z właścicielem majątkowych praw autorskich
Copyright by Wydawnictwo Uniwersytetu Wrocławskiego Sp. z o.o.
Jul 5, 2023
Oct 8, 2021
38
42
https://repozytorium.uni.wroc.pl/publication/141705
Edition name | Date |
---|---|
Glosa do wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 7 grudnia 2017 roku w sprawie C-329/16 | Jul 5, 2023 |