Object structure

PLMET:

click here to follow the link

Title:

Problem zastosowania Charakterystyk Produktów Leczniczych do celów innych niż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Alternative title:

The problem of using the summary of product characteristicsfor a purpose different than marketing authorization

Creator:

Zawierucha, Weronika

ORCID:

0000-0003-1947-9798

Subject and Keywords:

charakterystyka produktu leczniczego ; dopuszczenie leku do obrotu ; stosowanie pozarejestracyjne leków

Description:

Tyt. zeszytu: Prawo wobec jednostki i społeczeństwa

Abstract:

Zakończony sukcesem proces rejestracji produktu leczniczego jest związany z zaakceptowaniem dokumentu Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej: ChPL). W artykule poruszony zostaje problem związany z wykorzystaniem dokumentu, jakim jest ChPL, do celów innych niż pierwotnie założony, czyli dopuszczenia leków do obrotu. Koncerny farmaceutyczne chcące zarejestrować nowy produkt leczniczy nie są zobowiązane do podania w ChPL wszystkich możliwych zastosowań leku ani do uaktualniania zawartych w niej informacji. Lekarz natomiast ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Pojęcie „wskazania aktualnej wiedzy medycznej” należy uznać za szersze niż pojęcie „wskazania do stosowania” w ChPL i lekarz powinien leczyć poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale zgodnie z wiedzą medyczną, płynącą ze źródeł naukowych. Poruszone zostały problemy wynikające z rozdźwięku, jaki powstaje między wskazaniami do stosowania CHPL a aktualną wiedzą medyczną. Jak powstaje dokument CHPL i do czego służy? Kto jest nim związany i w jakich okolicznościach? Jaki jest związek refundacji leków z ChPL i jakie zagrożenia płyną z oparcia listy refundacyjnej na tym dokumencie? Czym jest stosowanie pozarejestracyjne leków i co leży u źródła tego zjawiska? Jak kształtuje się odpowiedzialność lekarza w związku z zastosowaniem ChPL do celów innych niż wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Place of publishing:

Wrocław

Publisher:

Wydawnictwo Uniwersytetu Wrocławskiego

Contributor:

Jakubowski, Sebastian. Red. ; Kostecka-Jurczyk, Daria. Red.

Date issued:

2019

Resource Type:

czasopisma (wydawnictwa ciągłe) ; artykuł

Identifier:

ISSN 1733-5779 ; ISSN 0239-6661

DOI:

10.19195/1733-5779.30.2

Source:

PAd 102060 II

Language:

pol. ; eng.

Relation:

Studenckie Prace Prawnicze, Administratywistyczne i Ekonomiczne, ISSN 1733-5779. Nr 30 (2019), s. 13-22

Is version of:

Czasopisma Naukowe w Sieci (CNS)

Access rights:

Regulamin korzystania z Biblioteki Cyfrowej Uniwersytetu Wrocławskiego

License:

click here to follow the link

Rights holder:

© Copyright by Wydawnictwo Uniwersytetu Wrocławskiego Sp. z o.o., Wrocław 2019

Autor opisu:

WR U/PAdbg